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老药要求报告的严重不良反应是指哪些反应?

日期:2018-07-16 15:48:20 浏览次数: 字号:【 视力保护色:

根据《药品不良反应监测管理办法(试行)》第13条规定:"上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应"。《办法》对新的不良反应的含义已在第二十八条作了解释,但未解释严重不良反应的含义。一般而言,严重不良反应(serious adverse reaction)是指致死、危及生命、致残、丧失活动能力,以及导致住院或住院时间延长的反应,有的国家还包括先天性异常(congenital abnormalities)。WHO国际药物监测合作www.jbl18.com对严重不良事件或反应的含义规定如下:

A serious adverse event or reaction is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in peristent or significant disability/incapacity
  • Is life-threatening
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